Deutsche Innovation für mehr Patientensicherheit
securPharm ist ein deutsches System zur Sicherstellung der Echtheit verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Durch die Serialisierung jeder Arzneimittelpackung und den Abgleich der Daten in Echtzeit gewährleistet securPharm ein hohes Maß an Sicherheit und Transparenz im Arzneimittelvertrieb. Diese Initiative stärkt die Patientensicherheit und das Vertrauen in die pharmazeutische Versorgung.
Was ist securPharm?
securPharm ist ein System zur Überprüfung der Echtheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Es wurde im Jahr 2013 als Reaktion auf die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ins Leben gerufen, um die Echtheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und Fälschungen im Arzneimittelvertrieb zu verhindern. Es handelt sich um eine Initiative verschiedener Verbände der pharmazeutischen Industrie, des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken. Der Hauptzweck besteht darin, Patientensicherheit zu gewährleisten und das Vertrauen in die pharmazeutische Versorgung zu stärken.
Das System funktioniert durch die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimittelpackungen. Jede Packung erhält einen individuellen 2D-Data Matrix Code, der eine eindeutige Seriennummer, eine nationale PZN (Pharmazentralnummer), die Chargennummer und das Verfallsdatum enthält. Diese Daten werden in einer zentralen Datenbank gespeichert und beim Verkauf in der Apotheke überprüft. So kann sichergestellt werden, dass nur authentische Medikamente an die Patienten gelangen.
securPharm stellt auch eine technische Schnittstelle bereit, die es Apotheken ermöglicht, die Echtheit von Arzneimitteln in Echtzeit zu überprüfen. Dies geschieht durch den Abgleich der Seriennummer mit der Datenbank. Durch diesen Prozess wird ein hohes Maß an Sicherheit und Transparenz gewährleistet.
Wie sichert securPharm die hohe Qualität von Arzneimitteln?
Die hohe Qualität von Arzneimitteln wird durch securPharm sichergestellt, indem das System eine mehrstufige Kontrolle des gesamten Vertriebswegs der Medikamente ermöglicht. Jede Stufe, von der Produktion über den Großhandel bis hin zur Apotheke, wird durch spezifische Maßnahmen überwacht und verifiziert. Dies reduziert das Risiko, dass gefälschte oder qualitativ minderwertige Produkte in die legale Lieferkette gelangen.
Ein zentraler Aspekt ist die Echtheitsprüfung in der Apotheke. Bevor ein Medikament an den Patienten ausgegeben wird, scannt das Apothekenpersonal den 2D-Data Matrix Code auf der Verpackung. Die im Data Matrix Code enthaltene Seriennummer wird in Echtzeit mit der securPharm-Datenbank abgeglichen. Nur wenn die Seriennummer als gültig und „unverbraucht“ bestätigt wird, darf das Medikament abgegeben werden. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten ausschließlich sichere und überprüfte Arzneimittel erhalten. Dies schützt nicht nur die Patienten, sondern stärkt auch das Vertrauen in das Gesundheitssystem und die pharmazeutische Versorgung.
securPharm trägt auch zur Rückverfolgbarkeit der Medikamente bei. Im Falle eines Produktrückrufs oder eines anderen Sicherheitsproblems können die betroffenen Chargen schnell und effizient identifiziert und zurückgerufen werden. Dies minimiert das Risiko für die Patienten und erhöht die Sicherheit des gesamten Systems.
Der Prozess von securPharm
Der securPharm-Prozess beginnt bei den Herstellern, die jede Arzneimittelpackung mit einem einzigartigen 2D-Data Matrix Code versehen. Diese Data Matrix Codes enthalten alle relevanten Informationen, die in der zentralen securPharm-Datenbank gespeichert werden. Sobald die Produkte den Herstellungsprozess verlassen, durchlaufen sie den pharmazeutischen Großhandel, der ebenfalls verpflichtet ist, die Echtheit der Produkte zu überprüfen und zu bestätigen.
Apotheken spielen eine entscheidende Rolle im securPharm-Prozess. Beim Eingang der Arzneimittel wird der 2D-Data Matrix Code gescannt und die Seriennummer gegen die securPharm-Datenbank abgeglichen. Jede Überprüfung wird in der Datenbank protokolliert, um sicherzustellen, dass jede Packung nur einmal ausgegeben wird. Dieses System verhindert, dass gefälschte oder abgelaufene Medikamente an die Patienten gelangen.
Die Kommunikation zwischen den Apotheken und der Datenbank erfolgt über eine sichere technische Schnittstelle. Diese Schnittstelle gewährleistet, dass die Daten in Echtzeit abgeglichen und überprüft werden können. Dadurch wird ein hohes Maß an Sicherheit und Effizienz im gesamten Prozess erreicht.
Weitere Maßnahmen zur Sicherung der Qualität bei Arzneimitteln
Neben securPharm gibt es weitere Maßnahmen und Vorschriften zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln. Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass alle rezeptpflichtigen Medikamente mit Sicherheitsmerkmalen versehen sein müssen, um ihre Echtheit zu gewährleisten. Dies beinhaltet unter anderem eine Manipulationssicherung, die zeigt, ob eine Verpackung geöffnet oder verändert wurde.
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein weiteres zentrales Element zur Sicherung der Qualität. GMP-Richtlinien stellen sicher, dass Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden und die höchsten Qualitätsstandards erfüllen. Regelmäßige Inspektionen und Audits durch die zuständigen Behörden sorgen dafür, dass die Einhaltung dieser Standards kontinuierlich überwacht wird.
Good Distribution Practice (GDP) ergänzt diese Maßnahmen durch Richtlinien für den pharmazeutischen Großhandel. GDP stellt sicher, dass Arzneimittel während der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zur Apotheke, unter optimalen Bedingungen gelagert und transportiert werden. Diese Vorschriften gewährleisten, dass die Qualität und Unversehrtheit der Medikamente nicht durch unsachgemäße Handhabung beeinträchtigt werden.
Auch die Rückverfolgbarkeit spielt eine wichtige Rolle. Systeme wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationale Behörden ermöglichen eine lückenlose Nachverfolgung der Arzneimittel von der Herstellung bis zum Endverbraucher. In Deutschland übernimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zentrale Rolle in der Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln. Es führt Risikobewertungen durch und koordiniert Rückrufaktionen, wenn Sicherheitsbedenken bestehen. Diese Maßnahmen tragen entscheidend dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu gewährleisten.
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Fazit
securPharm ist ein deutsches System zur Überprüfung der Echtheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, um Fälschungen zu verhindern und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Durch securPharm wird die hohe Qualität von Arzneimitteln sichergestellt, indem der gesamte Vertriebsweg überwacht und verifiziert wird. Dies trägt zur Sicherheit des Gesundheitssystems und des Patienten bei. Weitere Maßnahmen wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie, Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) sowie die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ergänzen securPharm, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
