Moderne Arzneimittelsicherheit & Qualität
Um euch stets Produkte von höchster Qualität anbieten zu können, durchlaufen all unsere Produkte mehrere Qualitätsprüfungen. Hier erhaltet ihr einen Einblick in die erforderlichen Schritte bei jedem Import.
Unsere Vorgehensweise zur Arzneimittelsicherheit
Qualitätskontrolle bei Wareneingang:
Wenn Medikamente in unserem Warenlager eintreffen, durchlaufen sie umfangreiche Qualitätskontrollen. Diese Prüfungen nennen wir Delivery Control Report (DCR) und Medicine Control Report (MCR).
Bei den angelieferten Medikamenten führen wir den Delivery Control Report (DCR) durch, bei dem folgende Punkte überprüft werden:
- Transportüberprüfung: Überprüfung und Genehmigung der Transportdokumentation einschließlich Temperaturkontrolle.
- Lieferantenüberprüfung: Bei jeder Anlieferung prüfen wir den Status des Lieferanten, um sicherzustellen, dass dieser von der Qualitätssicherung (QA) qualifiziert und freigegeben ist. Grundsätzlich qualifizieren wir alle unsere
- Lieferanten bevor wir sie in unser Lieferantennetzwerk aufnehmen.
- Visuelle Überprüfung der gelieferten Produkte.
- FMD-Verifizierung: Der FMD-Code jedes Produkts wird gescannt und mit den Daten im EU-Hub abgeglichen, um sicherzustellen das es keine Unstimmigkeiten gibt.
Anschließend durchläuft das Medikament die zweite Eingangskontrolle, den Medicine Control Report (MCR). Dabei prüfen wir:
- Ob das Verpackungsdesign korrekt ist und der neuesten Version des Originalherstellers entspricht.
- Ob das Anti-Tampering-Siegel intakt ist.
Nun wird das Medikament von unserer Qualitätssicherungsabteilung (QA) freigegeben und der Prozess des Auspackens und Umpackens beginnt.
Auspacken, Produktion neuer Verpackungen und Beipackzettel sowie FMD-Handhabung:
Die Medikamente werden in eine neue Verpackung umgepackt, die speziell für den Zielmarkt, wie beispielsweise Deutschland, entworfen und produziert wurde.
Der ursprüngliche FMD-Code wird deaktiviert und ein einzigartiger neuer FMD Coder (2D-Barcode) wird auf jede Packung aufgebracht, um die Authentizität des Produkts zu sichern.
Der neue FMD-Code wird im EU-Hub hochgeladen.
Unsere Anti-Tampering-Siegel wird auf jede Packung aufgebracht und stellt sicher, dass das Entfernen sichtbare Schäden an der Verpackung oder dem Etikett hinterlässt. Dies ist eure Garantie, dass die Medikamentenschachtel bis zur Abgabe an eure Patienten ungeöffnet war.
Qualitätskontrollen nach dem Umpacken:
Unser Umpackprozess endet mit einer Qualitätskontrolle. Alle umgepackten Medikamente werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Verpackungsdesign, die Etikettierung und die Beipackzettel den Anforderungen der Produkte und des Zielmarkts entsprechen. Schließlich überprüfen wir, dass jeder FMD-Code korrekt hochgeladen wurde und im EU-Hub aktiv ist.
Nun ist das Produkt bereit zur Freigabe.
Eine sachkundige Person überprüft abschließend alle Dokumentationen von der Lieferung bis zum Umpacken, um sicherzustellen, dass das fertige Produkt den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (auch: Good Manufacturing Practice, kurz: GMP), der Produktzulassung und den nationalen Vorschriften entspricht. Das Produkt wird erst dann für den Verkauf auf dem jeweiligen Markt freigegeben, wenn alles korrekt ist.
Lieferung an Kunden:
Unsere erfahrenen Logistikpartner holen die umgepackten Medikamente aus unserem Lager ab und transportieren sie zu unseren Kunden. Dabei wird sichergestellt, dass während des gesamten Transports die Vorschriften der Guten Vertriebspraxis (auch: Good Distribution Practice, kurz: GDP) sowie die Temperaturkontrolle eingehalten werden. Alle Transportdienstleister sind qualifiziert, freigegeben und werden regelmäßig auditiert.
Falls wir Lagerstätten nutzen, wie zum Beispiel unsere Lagerstätte in Velten, sind auch diese qualifiziert, freigegeben und werden kontinuierlich auditiert.
Weitere Informationen
Mehr über Arzneimittelsicherheit erfahren
Medikamentenverpackungen sind entscheidend für die Sicherheit der Medikamente und bestehen aus mehreren Komponenten. Je nach Bedarf des Medikaments werden verschiedene Verpackungsarten eingesetzt. Der Aspekt der Nachhaltigkeit wird immer wichtiger.
